Tuote ja kysyntä
Yhtiön ensimmäinen tuote on spinaalineula, jolla voidaan sekä ottaa näyte selkäydinnesteestä (Cerebrospinal fluid, CSF) että annostella selkäydinnesteeseen lääkeaineita esimerkiksi leukemiahoidon yhteydessä. Nämä spinaalipistot (myös lannepisto, lumbar puncture) ovat erityisen vaativia pienillä lapsilla, ja erityisesti pohjoismaiset yliopistolliset lastensairaalat ovat osoittaneet kiinnostusta saada tuote käyttöönsä mahdollisimman pian. Lasten yleisimmässä syöpäsairaudessa eli ALL-tyypin leukemiassa spinaalipisto tehdään yhdelle potilaalle tyypillisesti noin 20 kertaa. Toimenpiteiseen liittyvät riskit voivat johtaa vammautumisiin, lisäävät kärsimystä ja hankaloittavat hoitoa. Laajan kanadalaisen tutkimuksen [Shaikh ym. 2014] mukaan 18 prosentilla leukemiapotilaista pistot aiheuttava kudosvaurioita, joilla on suora yhteys pienempään selviytymistodennäköisyyteen - eli perinteisillä neuloilla voidaan aiheuttaa vahinkoa, joka heikentää paranemisen mahdollisuuksia.
Syöpähoitojen ohella tyypillinen syy spinaalipistoon on aivokalvontulehdusepäily, jonka diagnosoinnissa laadukas selkäydinnestenäyte on tarpeen. Lasten kohdalla tällaisen näytteen saamiseen liittyy ongelmia, joita Injeq IQ-Needle™ älyneula ratkaisee. Tutkimusten [Baxter ym. 2006; Nigrovik ym. 2007; Greenberg ym. 2008; Glatstein ym. 2011] mukaan 24–40 % vastasyntyneiden ja lasten pistoista epäonnistuu tai aiheuttaa kudosvaurioita. Epäonnistuneet pistot, niistä seuranneet viivästykset sekä huonolaatuiset näytteet aiheuttavat kärsimyksen lisäksi kuluja lapsen tehohoidon venyessä tarpeettomasti. Toisaalta hoitamaton tai huonon näytteen vuoksi diagnosoimaton aivokalvontulehdus on aina hengenvaarallinen. Se onkin yksi merkittävimmistä vastasyntyneiden ns. hankituista kuolinsyistä.
Tuotteemme tarjoaa etuja myös aikuisille tehtävissä toimenpiteissä. Se vähentää infektioriskiä ja lisää siten potilasturvallisuutta. Tavoite on, että älyneulan saatua aseman lasten spinaalipistoissa menetelmä otetaan käyttöön myös aikuisille tehtävissä vastaavissa toimenpiteissä, jotka eivät heilläkään ole helppoja tai riskittömiä.
Liiketoimintamalli
Markkinapotentiaalin eurooppalaisissa lastensairaaloissa arvioidaan olevan noin 51M€ vuodessa pohjautuen potilas- ja toimenpidemääriin, sairaaloiden määrään ja tyyppeihin sekä ennakoituihin myyntihintoihin (EU28, Norja, Sveitsi). Keskeisin tarve tuotteille on lasten leukemiahoidoissa sekä vastasyntyneiden diagnostiikassa sekä tehohoidossa. Nämä erikoisalat kattavat noin 60% lasten toimenpidemääristä. Myyntistrategiana on kattaa koko lastensairaalan spilaalipistojen tarve kerralla, jolloin toimintatavat pysyvät yhtenäisinä. Kokonaismarkkina globaalisti teknologian näköpiirissä oleville sovelluksille on noin 2 miljardia euroa vuosittain.
Myyntitapa ja hinnoittelumalli tulevat vaihtelemaan markkinan mukaan. Yleisin malli tulee olemaan kudosanalysaattoreiden myynti kertaluonteisena kauppana. Se tuo nopeasti tulovirtaa ja samalla käynnistää älyneulojen myynnin kertakäyttötuotteina. Riippuen kohdemarkkinasta ja rahoitusmallista analysaattorit voidaan myös myydä leasing-rahoituksella tai koko kokonaisuus palveluna (Needle-as-as-Service) jolloin laskutetaan vain neuloista käytön tai potilasmäärän mukaan. Eri markkinoille sopivia liiketoiminta- ja hinnoittelumalleja sekä komponenttien keskinäisiä hintasuhteita tullaan käymään läpi niin asiakkaitten kuin jakelijapartnereiden kanssa. Pyrkimyksenä on, että hinta ei muodostu ostamisen esteeksi.
Myynti, valmistus ja jakelu
Tuotteiden myyminen ja toimittaminen vaatii CE-merkin, jonka yhtiö ennakoi saavansa noin 10 kuukaudessa annin päätymisestä. Ensimmäinen kohdemarkkina on eurooppalaiset lastensairaalat, joissa tuotteellamme parannetaan spinaalipistojen varmuutta ja turvallisuutta. Lastensairaaloita toimii sekä yliopistosairaaloiden ja synnytyssairaaloiden yhteydessä että erillisinä yksikköinä. Myyntiponnistelut keskitetään alkuvaiheessa erityisesti johtaviin yliopistosairaaloihin, jotka toimivat samalla referensseinä ja ajavat Injeq:n laitteiden käyttöä uudeksi eurooppalaiseksi hoitokäytännöksi. Keskustelut ovat käynnissä johtavien pohjoismaisten yliopistosairaaloiden kanssa. Yhtiön tuotteita on ollut kliinisessä tutkimuskäytössä suomalaisissa yliopistosairaaloissa ja sekä Tukholman että Kööpenhaminan yliopistosairaalat ovat ilmaisseet halunsa aloittaa tuotteitten tutkimuksellinen käyttö osana kliinistä laitetutkimusta jo ennen CE-merkintää.
Injeq Oy omistaa keskeiset oikeudet tuotteisiinsa ja toimii niiden valmistajana vastaten niiden turvallisuudesta. Neulat tullaan valmistamaan yhtiön omissa tuotantotiloissa Tampereella komponenteista, joita hankitaan eri valmistajilta. Pakkaus ja sterilointi alihankitaan erikoistuneelta eurooppalaiselta toimijalta. Nyt tehtävien laiteinvestointien myötä valmistuskapasiteetti on noin 3000 neulaa kuukaudessa yhdessä vuorossa, mutta kapasiteettia pystytään laajentamaan myynnin kasvaessa verrattain helposti. Kudosanalysaattorien valmistus hankitaan pohjoismaiselta sopimusvalmistajalta.
Eurooppalainen myynti rakennetaan hyödyntäen paikallisia jakelijoita. Jakelijoiksi valitaan paikallisia yrityksiä, joilla on jo asiakassuhde lastensairaaloihin. Jakelijoiden identifiointi ja keskustelut on jo käynnistetty, mutta jakelusopimuksia ei vielä ole tehty. Tavoitteena on saada jakelu organisoitua muutamissa maissa siten, että myynti käynnistyy heti kun tuotteille on myyntilupa.
Yhtiö hoitaa itse kotimaan myynnin, yhteistyön pohjoismaisten tutkimussairaaloiden kanssa sekä jakelijoiden tukemisen oman organisaationsa voimin. Viimeisen kolmen vuoden aikana tehty kliininen yhteistyö useiden sairaaloiden kanssa on luonut hyvän pohjan myynnin käynnistämiselle.
Kilpailutilanne
Lannepistoihin tarkoitettuja spinaalineuloja käytetään maailmassa paljon. Vuosittain tehdään noin 100 miljoonaa spinaalipistoa ja toimenpiteellä on yli sadan vuoden historia. Vallitseva käytäntö muodostaa sekä kilpailutekijän että mahdollisuuden. Mahdollisuus syntyy siitä, että toimenpiteitä tehdään ja nykykäytäntöön liittyy hankaluuksia ja riskejä, joita Injeq IQ-Needle™ älyneulalla pystytään helpottamaan. Kilpailutilanne puolestaan syntyy kun hoitavien lääkärien mielestä vallitseva toimintatapa on riittävän toimiva. Lastenlääkärit eivät ole tyytyväisiä nykyisiin ratkaisuihin, koska spinaalipisto etenkin lapsille on vaativa ja tavallisen neulan käyttöön liittyy heillä enemmän riskejä. Siksi yhtiö suuntaa voimavaransa ensin heidän tarpeisiinsa, jota kautta odotetaan älyneulan käytön muodostuvan standardiksi myös aikuisten toimenpiteisiin.
Älykkäälle spinaalineulalle ei ole vielä omaa markkinasegmenttiä, koska tuotteita ei ole vielä kaupallisesti saatavilla. Injeq Oy on siten teknologia- ja toimialajohtaja tuotteen tullessa markkinoille. Vakiintuneet neulavalmistajat tuntevat yhtiön ja seuraavat sen edistymistä. Tähän on syytäkin, koska yhtiön visio on mullistaa vallitseva hoitokäytäntö, jonka myötä ainakin osa nykyisistä neulavalmistajista tulee olemaan häviäjiä. Sitä mukaa kun saavutamme tavoitteemme, vanhanaikaisten neulojen kysyntä lakkaa – yksi sairaalaosasto kerrallaan. Toisaalta maailmanlaajuisilla markkinoilla on tilaa myös partneroitua neulavalmistajien kanssa ja saada käyttöön heidän logistiikkansa sekä myynti- ja jakelukanavansa.
Injeq IQ-Needle™ älyneulan tapaisista kudosta tunnistavista neuloista on syntynyt tutkimustuloksia tähän mennessä lähinnä yliopistotutkimuksissa tai yhtiön oman tutkimuksen myötä. Spinaalipistoihin liittyvät ongelmat on tunnistettu muidenkin toimesta ja kilpailevia ratkaisuja on pyritty kehittämään perustuen mm. neulan kärkeen kohdistuvan paineen tai heijastuvan valon mittaukseen. Paineeseen eli manometriin perustuvaa tekniikkaa on kuitenkin kommentoitu liian kömpelöksi ja valoon perustuvia ratkaisuja ei ole vielä kaupallistamisvaiheessa. Kaiken kaikkiaan voidaan todeta, että vastaavaan toimintaan kykeneviä kilpailijoita ei markkinoilla ole, ja tuotteiden kehitystyö ja kaupallistaminen ovat merkittävästi Injeqiä jäljessä.
Asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset
Uusien lääketieteellisten laitteiden kehitystyö ei ole helppoa, mutta markkinoille pääsyn myötä on asema usein kestävä. Keskeinen este myynnille ovat lääkintälaitteilta vaadittavat viranomaishyväksynnät. Injeq on jo pitkään tehnyt tutkimuskäyttöön laitteita, jotka täyttävät eurooppalaiset vaatimukset ja yhtiöllä on suunnitelma 10 kuukauden projektille, jossa tuotanto käynnistetään ja eurooppalaisten myyntilupien vaatimat testit ja auditoinnit saatetaan loppuun. Yhtiön käsityksen mukaan myyntilupien vaatima kliininen näyttö on pääosin jo koossa. Yhdysvaltojen myyntilupiin tullaan panostamaan eurooppalaisten lupien jälkeen.
Kestävä kilpailuetu
Yhtiön tuotteet eivät ole kilpailijoiden helposti kopioitavissa. Tuotekokonaisuuteen kuuluvat kudosanalysaattori, kertakäyttöiset neulat ja näiden välillä kulkeva kaapeli. Sen paremmin neulan kuin analysaattorinkaan kopioiminen tai korvaaminen ei ole suoraviivaista ja niitä suojaamaan yhtiöllä on joko myönnettyjä tai haettuja patentteja neljästä eri teknologiasta. Patentit suojaavat yhtiön liiketoimintaa tietyiltä osin, mutta kestävä kilpailuetu muodostuu patenttien ohella myös tutkimustyön ja kliinisten kokeiden tuottamasta tiedosta, jota ei patentoida.
Yhtiön kudostunnistusalgoritmit ovat salaisia ja mittaustietoa kertyy, kun tuotteita käytetään. Tämä mahdollistaa tuotteiden jatkuvan kehittämisen ja tunnistusalgoritmien optimoinnin. Kilpailijat joutuvat toistamaan vastaavat kliiniset tutkimukset ja lähtevät siten takamatkalta. Yhtiön tavoite on, että parhaaksi hoitokäytännöksi muodostuu Injeq IQ-Needle™ älyneulan käyttö. Silloin muiden ei ole välttämättä edes eettistä myöhemmin toistaa kliinisiä potilaskokeita, jos perinteisillä tuotteilla tai kilpailijoiden tuotteilla ei saavuteta samaa turvallisuutta kuin yhtiön tuotteita hyödyntäen.
Kasvupolut
Yhtiön ensimmäinen markkina muodostuu eurooppalaisissa lastensairaaloista tehtävistä spinaalipistoista ja onnistuminen tällä markkinalla on keskeinen tavoite, johon keskitytään. Myynti alkaa Pohjoismaista ja isot eurooppalaiset maat pyritään saamaan liikkeelle mahdollisimman nopeasti. Tämän jälkeen yhtiöllä on merkittäviä kasvupolkuja, joihin tehtäviä panostuksia harkitaan tilanteen mukaan. Selvää kuitenkin on, että yhtiön teknologia on disruptiivinen ja tulee muuttamaan injektioneulojen globaalia markkinaa. Seuraavassa on esitelty lähivuosien selkeimmät vaihtoehtoiset kasvupolut.
- Myynnin laajentaminen Yhdysvaltoihin. Yhdysvallat on merkittävä mahdollisuus. Yhtiön tietojen mukaan myyntilupa on saatavissa uusille innovatiivisille ja vähäriskisille tuotteille tarkoitetun FDA:n De Novo-prosessin kautta (Section 513(f)(2) of the US FD&C Act) jonka vaatimuksia on huomioitu yhtiön laatujärjestelmässä. Hakuprosessi on kuitenkin luontevinta käynnistää vasta sitten kun eurooppalainen myyntilupa eli CE-merkki on saatu. Tätä kasvupolkua ja sen vaatimia resursseja mm. rahoituksen suhteen selvitetään muun toiminnan ohessa ilman suuria panostuksia. Päätöksiä ennakoidaan voitavan tehdä vuoden 2018 lopulla.
- Myynnin laajentaminen muualle maailmaan. Lasten hyvinvointi ja sen turvaamiseksi käytettävissä olevat resurssit ovat selkeä kasvualue myös Euroopan ja Yhdysvaltojen ulkopuolella. Esimerkiksi useissa Lähi-Idän valtioissa syntyvyys on korkea ja lasten hoitoon panostetaan paljon. Eurooppalainen CE-merkki toimii myös pohjana monien maiden hyväksyntäprosessille ja sen päälle tulevat viranomaisvaatimukset ovat suhteellisen vähäisiä. Yhtiötä ovat jo lähestyneet useat jakelijat ja näitä mahdollisuuksia harkitaan CE-merkin saannin jälkeen.
- Aikuisten toimenpiteet. Aikuisille tehdään spinaalipistoja, myös selkäydinpuudutuksia, huomattavasti enemmän kuin lapsille. Aikuisten markkina on selvä mahdollisuus, vaikka lääkäreiden kokema tarve ei ole yhtä selvä kuin pienillä lapsilla ja markkinan konservatiivisuus on esteenä. Tässä pyritään hyödyntämään lastenosastoja referensseinä ja tuomaan esiin teknologian etuja ja pienentyneitä riskejä. Tavoitteena on siten laajentua lastenosastoilta aikuisten osastoille. Tämän markkinalaajennuksen etuna on, että uutta tuotekehitystä ei tarvita ja myös jakelu voitaneen tehdä sama reittiä. On perusteltua olettaa, että pitkällä aikavälillä älyneula tulee olemaan osa normaalia hoitotapaa, sillä digitallisen tekniikan tuomaa helppoutta ja lisääntynyttä turvallisuutta arvostetaan.
- Uudet tuotealueet. Yhtiön näköpiirissä on useita tuotealueita, jotka tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia. Näitä tuotealueita voidaan kehittää ja kaupallistaa itsenäisesti tai kumppaneiden kanssa. Tällaisesta on esimerkkinä kiinteiden kasvainten syöpähoito, jossa yhtiön kliinisten tutkimusten mukaan kasvainkudos voidaan tietyissä tapauksissa reaaliaikaisesti erottaa terveestä kudoksesta ja tarjota tietoa kasvaimen tilasta. Tästä ennakoidaan olevan hyötyjä mm. näytteenotossa eli biopsiassa sekä tulevaisuuden immunoterapeuttisissa syöpähoidoissa. Yhtiön pyrkimyksenä on jatkaa kliinistä tutkimusta yhteistyössä yliopistosairaaloiden kanssa hyödyntäen jo kehitettyä teknologiaa. Tämä tutkimus voidaan tehdä myös ilman merkittäviä panostuksia normaalin toiminnan ohessa.
