Askel Healthcare Oy

Askel Healthcare on vuonna 2017 perustettu suomalainen terveysteknologiayhtiö, jonka tavoitteena on mullistaa polven rustovaurioiden kirurginen hoito ja toimenpiteestä toipuminen. Askeleen missio on pitää ihmiset liikkeessä universaalin COPLA®-implanttinsa avulla, joka on uraauurtava innovaatio polven rustovaurioiden kirurgisessa hoidossa. Arviolta noin kolmanneksella väestöstä on rustovaurio polvessa, mutta kaikki näistä eivät oireile. Urheilijoilla rustovaurioita on raportoitu lähes 50 prosentilla. Useissa tutkimuksissa on todettu, että hoitamattomat polven rustovauriot voivat johtaa nivelrikkoon, joka on maailmanlaajuisesti yleisin rappeuttava nivelsairaus. (viite. 1–2)

Askeleen visiona on tulla polven kirurgisen rustokorjauksen maailmanlaajuiseksi standardiksi. COPLA®-implantti on tulosta laajasta akateemisesta tutkimuksesta ortopedian ja kudosteknologian alalla, mukaan lukien Askeleen perustajien, tohtori Muhosen ja tohtori Haaparannan, laaja oma tutkimustyö.

Askeleella on oma skaalautuva tuotanto, joka mahdollistaa tuotteiden valmistuksen maailmanlaajuiseen tarpeeseen. COPLA®-implantti on parhaillaan tutkimuskäytössä ihmisissä Suomessa ja Virossa.

Askel on asettanut strategiseksi painopisteeksi EU:n ja Yhdysvaltojen myyntilupien saamisen, COPLA®-implantin kliinisen näytön vahvistamisen ja tuotteen kaupallistamisen.

Tuotteet ja liiketoimintamalli

Polvikivusta kärsivillä potilailla ja heitä hoitavilla ortopedeillä on maailmanlaajuisesti suuri tarve toimenpiteelle, joka mahdollistaisi nopean kuntoutumisen kivuliaan rustovaurion jälkeen. Askeleen COPLA®-implantti on suunniteltu, kehitetty ja valmistettu vastaamaan tähän tarpeeseen.

COPLA® on lääkinnällinen laite, joka  asennetaan yksinkertaisella kirurgisella toimenpiteellä polvinivelen pinnan vaurioituneelle alueelle. Se mahdollistaa vaurioituneen nivelpinnan paranemisen, jotta potilas voi jälleen liikuttaa niveltä kivutta. Kun COPLA® on tehnyt tehtävänsä, se hajoaa hitaasti, ja jäljelle jää vain terve nivelpinta.

COPLA® on ainoa polven rustokorjausmenetelmä, joka sallii täyden painonvarauksen välittömästi leikkauksen jälkeen. Potilaat voivat heti aloittaa fysioterapiaharjoitukset, joilla tähdätään kivuttomuuteen ja nivelen toimintakyvyn palauttamiseen. Rusto tarvitsee fyysistä kuormitusta parantuakseen, joten nopea painonvaraus mahdollistaa myös hyvät pitkäaikaistulokset. 

Askel on kliinisessä tutkimusvaiheessa, ja tähtää virallisen myyntiluvan saamiseen EU:ssa ja Yhdysvalloissa vuoteen 2028 mennessä. Yhtiö ei tuota liikevaihtoa ennen kuin kaupallisiin toimenpiteisiin tarvittava myyntilupa on saavutettu.

COPLA®:n edut

Nopea toipuminen: COPLA®:n ainutlaatuiset ominaisuudet mahdollistavat nopean palautumisen kivuttomaan liikkumiseen. Tämä perustuu COPLA®:n kykyyn sallia täysi painonvaraus heti leikkauksen jälkeen, mikä johtaa nopeaan kuntoutumiseen ja kestävään rustokudokseen. 

Yleiskäyttöinen tuote: Voidaan käyttää pienistä suuriin polven rustopinnan vaurioihin, sallien alkavan nivelrikon.

Yksinkertainen toimenpide: Implantin asentaminen tarvitsee vain yhden kirurgisen toimenpiteen, ja leikkauksessa voidaan käyttää  jo olemassa olevia instrumentteja.

Edullisuus: Hyllyyn varastoitava valmis tuote ja suotuisa tuotantoekonomia takaavat kilpailukykyisen hinnoittelun.

Suojaa niveliä: Varhainen hoito voi palauttaa terveen nivelpinnan ja lykätä polven tekonivelleikkausta tai jopa poistaa sen tarpeen. Taloudelliset hyödyt terveydenhuollolle ovat laajat.

Markkina

Kivuliaasta polven nivelrikosta kärsivien ihmisten määrä maailmassa on kaksinkertaistunut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. (viite 4.) Useissa markkinaraporteissa arvioidaan, että polven rustokorjausten kokonaismarkkinat ovat yhdestä yli kolmeen miljardiin Yhdysvaltain dollaria, ja arvioitu vuotuinen kasvutahti on noin kymmenen prosenttia. (viite. 7-10.) Nykyiset polviruston hoitomenetelmät ovat joko kalliita, jopa 40 000 Yhdysvaltain dollaria, tai eivät ole pitkällä aikavälillä tehokkaita. (viite. 12–14.) Tarve kliinisissä tutkimuksissa validoiduille ja kohtuuhintaisille polven rustovaurioiden korjausmenetelmille on suuri, johon Askeleen tuote voisi vastata.

Kun kaikki tutkimukset COPLA®:n turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi on tehty, Askel hakee myyntilupaa EU:ssa toimittamalla tiedot viranomaisille, eli ilmoitetulle laitokselle (notified body). Tämä valittu ilmoitettu laitos suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn, ja myönteisen päätöksen jälkeen COPLA® on CE-merkitty lääkinnällinen laite, ja myynti EU-maissa voi alkaa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt läpimurtolaitteen nimityksen COPLA®:lle syyskuussa 2021. Lääkinnällisten laitteiden, joille on myönnetty läpimurtoasema, katsotaan tarjoavan tehokkaampaa hoitoa terveyttä peruuttamattomasti heikentäviin sairauksiin kuin tällä hetkellä markkinoilla olevat laitteet. Läpimurtolaiteohjelma tarjoaa valmistajille mahdollisuuden olla jatkuvassa vuorovaikutuksessa FDA:n asiantuntijoiden kanssa ja saada heiltä palautetta suunnittelu- ja kehitysvaiheessa. Tämä tarkoittaa sitä, että myyntilupaa varten toimitettu materiaali täyttää todennäköisemmin vaatimukset.

Tohtori Virpi Muhonen

Toimitusjohtaja, perustajajäsen, hallituksen jäsen

Virpillä on eläinfysiologian maisterin tutkinto ja tohtorin tutkinto ortopedisestä solubiologiasta. Hän on menestyksekkäästi hankkinut rahoitusta monitieteellisille tutkimushankkeille, joita hän on ansiokkaasti johtanut päätutkijan roolissa. Hän on ohjannut useita maisterin- ja tohtorin tutkintoja ja ollut kirjoittajana yli 20 akateemisessa julkaisussa. Lisäksi hän on saanut tunnustusta akateemisen yrittäjyyden ja tutkimuksen vaikutuksen edistämisestä. Virpi toimii myös suomalaisen tutkimuksen Vaikuttavuussäätiön hallituksen jäsenenä. 

Tohtori Anne-Marie Haaparanta

Teknologiajohtaja, perustajajäsen, hallituksen jäsen

Anne-Mariella on diplomi-insinöörin tutkinto biomateriaaleista ja tekniikan tohtorin tutkinto biolääketieteellisestä tekniikasta. Hänellä on yli 15 vuoden kokemus biomateriaalien tutkimuksesta, jonka aikana hän on kehittänyt ja valmistanut erilaisia komposiittirakenteita useisiin biolääketieteellisiin sovelluksiin. Hän on ohjannut useita kandidaatin ja diplomi-insinööritutkinnon lopputöitä ja ollut kirjoittajana yli 15 akateemisessa julkaisussa. Hänen tieteellinen työnsä ja monitieteinen yhteistyö johtivat COPLA® -implantin kehittämiseen.

Niina Huikuri

Kaupallinen johtaja

Niina on toiminut Askel Healthcaren kaupallisena johtajana syksystä 2022 lähtien. Koulutukseltaan hän on kauppatieteiden maisteri. Aikaisemmin hän on työskennellyt johtajana ja erilaisissa liiketoiminnan kehittämisen, myynnin, markkinoinnin ja viestinnän tehtävissä kansainvälisissä terveysalan yhtiöissä kuten Optomed, Johnson & Johnson ja Boeringer Ingelheim.  Hänellä on kokemusta listautumisprosesseista, kansainvälisistä rahoituskierroksista sekä sijoittaja- ja analyytikkoviestinnästä. Hän on aiemmin ollut johtoryhmän jäsenenä vastuussa tytäryhtiön perustamisesta ja kaupallisen toiminnan käynnistämisestä Yhdysvalloissa. Hän on myös hallituksen jäsen lääkinnällisiin laitteisiin keskittyvässä tuotekehitys- ja tuotantopalveluja tarjoavassa yhtiössä.

Petra Raatikka

Johtaja, kliininen toiminta

Petra on toiminut Askel Healthcaren kliinisenä johtajana syksystä 2021 lähtien. Aiemmin hän on johtanut kliinisen tutkimuksen strategiaa GE Healthcaren erilaisissa kansainvälisissä yksiköissä. Petralla on yli 15 vuoden kansainvälinen kokemus kliinisen näytön tuottamisesta lääkinnällisten laitteiden kehitykseen ja myyntiin. Hän on taustaltaan tehohoidon sairaanhoitaja ja hän on ollut yhteistyössä erilaisissa akateemisissa hankkeissa terveysteknologian parissa Suomessa. Lisäksi Petralla on laaja asiantuntemus kliinisen näytön viranomaisvaatimusten täyttämisestä eri puolilla maailmaa.

Tohtori Niina Ahola

Johtaja, tutkimus- ja kehitystoiminta (T&K)

Niina on toiminut Askel Healthcaren tutkimus- ja kehitysjohtajana marraskuusta 2021 lähtien. Hänellä on diplomi-insinöörin tutkinto kemian tekniikasta ja tekniikan tohtorin tutkinto biolääketieteellisestä tekniikasta. Hänellä on laaja kokemus biohajoavien materiaalien tutkimuksesta ja käyttäytymisestä niiden elinkaaren aikana. Hänellä on yli 15 vuoden kokemus lääketieteellisten biomateriaalien tutkimuksesta ja kehittämisestä, ja hän on työskennellyt erilaisissa tehtävissä yliopistoissa ja alan yrityksissä.

Mirva Ekman

 Johtaja, laadunhallinta ja sääntelyasiat (QA&RA)

Mirva on toiminut Askel Healthcaren laadunhallinnasta ja sääntelyasioista vastaavana johtajana marraskuusta 2021 lähtien. Hän on koulutukseltaan konetekniikan diplomi-insinööri. Ennen Askelta hän johti vastaavia toimintoja ConMed Linvatec Biomaterialsilla ja Arctic Biomaterialsilla osana johtoryhmää. Hän on työskennellyt myös erilaisissa laatutehtävissä Perloksella Suomessa ja Kiinassa. Hänen yli 20 vuoden kokemuksensa kattaa implantoitavat biohajoavat lääkinnälliset laitteet sekä laadunhallintajärjestelmien perustamisen ja ylläpitämisen näitä tuotteita koskevien viranomaisvaatimusten mukaisesti.

Yksityiskohtaisempia tietoja yrityksen valuaatiosta löytyy sijoitusmuistiosta.