Injeq - Älyneula lasten leukemiahoitoihin

Tuote ja kysyntä

Yhtiön ensimmäinen tuote on IQ-Tip®️ spinaalineula, jolla voidaan sekä ottaa näyte selkäydinnesteestä (cerebrospinal fluid, CSF) että annostella selkäydinnesteeseen lääkeaineita esimerkiksi leukemiahoidon yhteydessä. Nämä lumbaalipunktiot ovat erityisen vaativia pienillä lapsilla, ja erityisesti pohjoismaiset yliopistolliset lastensairaalat ovat osoittaneet suurta kiinnostusta saada tuote käyttöönsä. Lasten yleisimmässä syöpäsairaudessa, eli ALL-tyypin leukemiassa, lumbaalipunktio tehdään yhdelle potilaalle tyypillisesti noin 20 kertaa. Toimenpiteeseen liittyvät riskit voivat johtaa vaurioihin, lisätä kipua ja kärsimystä ja hankaloittaa hoitoa. Laajan kanadalaisen tutkimuksen mukaan traumaattiseen lumbaalipunktioon liittyvä verenvuoto selkäydintilaan johtaa pienempään selviytymistodennäköisyyteen (Shaikh ym. 2014).

Syöpähoitojen ohella toinen tyypillinen syy lumbaalipunktioon on aivokalvontulehdusepäily, jonka diagnosoinnissa laadukas selkäydinnestenäyte on tarpeen. Hoitamaton tai huonon näytteen vuoksi diagnosoimatta jäänyt aivokalvontulehdus on aina hengenvaarallinen. Vastasyntyneiden kohdalla tällaisen näytteen saamiseen liittyy ongelmia, joita Injeq IQ-Tip®️ älyneulan käytön odotetaan ratkaisevan. Tutkimusten mukaan n. 50 % vastasyntyneiden pistoista epäonnistuu tai aiheuttaa kudosvaurioita (Olowoyeye, 2019). Epäonnistuneet pistot, huonolaatuiset näytteet ja niistä seuranneet viivästykset hoidossa sekä potilaalle aiheutuvat mahdolliset uusintakäynnit aiheuttavat kivun ja kärsimyksen lisäksi kuluja lapsen tehohoidon venyessä tarpeettomasti.

Tuotteemme odotetaan tarjoavan etuja myös aikuisille tehtävissä toimenpiteissä. Tavoite on, että älyneulan saatua aseman lasten lumbaalipunktioissa, menetelmä otetaan käyttöön ensin aikuisille tehtävissä haastavissa lumbaalipunktioissa, joista se voi edelleen levitä jokapäiväiseen käyttöön kaikille potilasryhmille.

Liiketoimintamalli

Markkinapotentiaali eurooppalaisissa lastensairaaloissa arvioidaan olevan yli 50 M€ vuodessa pohjautuen potilas- ja toimenpidemääriin, sairaaloiden lukumäärään ja arvioituihin myyntihintoihin. Suurin tarve tuotteille on lasten leukemiahoidoissa sekä vastasyntyneiden diagnostiikassa ja tehohoidossa. Nämä erikoisalat kattavat noin 60% lasten toimenpidemääristä. Myyntistrategiana katamme kunkin lastensairaalan vaativien lumbaalipunktioiden kokonaistarpeen kohtuullisen siirtymäajan puitteissa, jolloin toimintatavat pysyvät mahdollisimman yhtenäisinä.

Injeqin älyneulan potentiaalisen kokonaismarkkinan (potential available market, PAM) voidaan ajatella kattavan maailmanlaajuisen spinaalineulojen kulutuksen kaikissa mahdollisissa pistoissa. Tämä olisi luonnollisesti arvoltaan useita miljardeja euroja. Kokonaismarkkina (total available market, TAM) on merkittävästi pienempi. Kun tavoittelemme globaalia markkinaa vain sovelluksissa, joissa IQ-Tip®️ teknologia tarjoaa merkittävän lisäedun olemassa olevaan toimenpiteeseen nykytuotteisiin verrattuna, pienenee markkina edelleen, jolloin palveltavan markkinan (serviceable available market, SAM) arvioidaan olevan miljardin euron luokkaa, riippuen hintaeroosiosta tulevaisuudessa.

Sekä myyntitapa että hinnoittelumalli tulevat vaihtelemaan kohdemarkkinan ja osin jakelijakumppanin mukaan.  Tuotekokonaisuuteen kuuluvat kudosanalysaattori, kertakäyttöinen neula ja näiden välinen kaapeli.  Analysaattoreiden myynti kertaluonteisena kauppana tuo nopeammin tulovirtaa ja myynti loppuasiakkaalle käynnistää älyneulojen myynnin kertakäyttötuotteina. Kohdemarkkinasta ja jakelijoidemme käyttämistä rahoitusmalleista riippuen analysaattorit tullaan kuitenkin usein sijoittamaan asiakkaille leasing-rahoituksella tai vuokraamalla, mikä madaltaa hankintakynnystä. Osa voidaan luonnollisesti sijoittaa suoraan, jolloin hankinta kohdistuu pelkästään kulutustavaroina myytäviin tuotteisiin. Eri kohdemarkkinoille sopivia liiketoiminta- ja hinnoittelumalleja tullaan tarkastelemaan jakelijoidemme kanssa lisäksi siten, että hinnoittelu erityisesti mielipidejohtajille sekä aikaisen vaiheen käyttäjille tukee nopeampaa markkinapenetraatiota. Pyrimme käynnistämään paikallisia tutkimuksia ja niiden myötä julkaisuja kohdemarkkinoilla osoittaen tuotteen toimivuuden ja käytettävyyden paikallisellakin tasolla.

Myynti, valmistus ja jakelu

Tuotteidemme myynti ja markkinointi Euroopassa edellyttää MD-asetuksen mukaista tuotehyväksyntää ja sertifiointia (CE-merkintä) ilmoitetun laitoksen ja älyneulamme osalta myös EU:n toimesta. Yhtiö arvioi saavansa tarvittavat rekisteröintivaiheen tehtävät omalta osaltaan päätökseen vuoden 2020 lopussa. Ilmoitetun laitoksen ja EU:n prosessien myötä lopullisen rekisteröinnin arvioimme toteutuvan 2021 alkuvuodesta. 

Ensimmäisenä myyntikohteena ovat Euroopan lastensairaalat, joissa tuotteitamme tullaan käyttämään lumbaalipunktioiden onnistumisen ja turvallisuuden parantamiseksi. Lastensairaaloita toimii sekä yliopistosairaaloiden että synnytyssairaaloiden yhteydessä ja myös erillisinä yksiköinä. Myyntiponnistelut keskitetään alkuvaiheessa erityisesti johtaviin yliopistosairaaloihin, jotka toimivat samalla referensseinä ja edistävät Injeqin laitteiden käyttöä osana uutta eurooppalaista ALLTogether hoitokäytäntöä erityisesti ALL-tyypin leukemiassa ja muissa vaativissa lumbaalipunktioissa.

Injeq omistaa keskeiset oikeudet tuotteisiinsa ja toimii niiden valmistajana vastaten niiden turvallisuudesta. Neula ja kaapeli valmistetaan yhtiön tuotantotiloissa Tampereella komponenteista, joita hankitaan useilta eri valmistajilta. Yhtiö on muuttanut kesällä 2019 uusiin toimitiloihin Tampereen yliopistollisen sairaalan alueelle. Asianmukaiset toimitilat mahdollistavat tuotannon kasvattamisen myynnin kasvaessa. Tuotteiden sterilointi tapahtuu eurooppalaisen yhteistyökumppanin toimesta. Analysaattorit valmistaa kotimainen sopimusvalmistaja. 

Myynti toteutetaan paikallisten jakelijoiden kanssa, ensisijaisesti sellaisten alueellisten toimijoiden kanssa, jotka ovat jo vakiintuneita paikallisia toimijoita lastensairaaloiden kanssa. Injeq on identifioinut noin 450 mahdollista toimijaa/jakelijaa maailmalla, joista useat eurooppalaiset jakelijat on edelleen valittu yksityiskohtaisempiin neuvotteluihin. Jälleenmyynti on alustavasti sovittu viiteen Euroopan maahan ja keskusteluja on avattu jo useamman muun maan jakelijan kanssa. Tavoitteena on saada luotua EU:n laajuinen jälleenmyyjäverkosto vuoden 2021 aikana. Tavoite on realistinen ja valitut ensimmäiset kumppanuudet isommissa Euroopan maissa osoittavat, että kandidaattien lista on toteuttamiskelpoinen ja vakuuttava. Yhteistyötä pohjoismaisten yliopistosairaaloiden kanssa jatketaan. Neuvottelut ovat olleet käynnissä johtavien pohjoismaisten yliopistosairaaloiden kanssa koko älyneulan historian ajan. Keskustelut ja aiemmat kliiniset kokeet useissa sairaaloissa ovat osoittaneet, että myynnin aloittamiselle on varsin hyvä pohja.

Kilpailutilanne

Lumbaalipunktioihin tarkoitettuja spinaalineuloja käytetään maailmassa paljon. Vuosittain tehdään noin 100 miljoonaa lumbaalipunktiota ja toimenpiteellä on yli sadan vuoden historia. Vallitseva käytäntö muodostaa sekä kilpailutekijän että mahdollisuuden. Mahdollisuus syntyy siitä, että nykykäytäntöön liittyy hankaluuksia ja riskejä, joita Injeq IQ-Tip®️ älyneulalla pystytään vähentämään. Kilpailutilanne puolestaan syntyy, kun hoitavien lääkärien mielestä vallitseva toimintatapa on riittävän toimiva ja edullinen. Kuitenkaan monet lastenlääkärit eivät ole tyytyväisiä nykyisiin ratkaisuihin, koska lumbaalipunktio etenkin lapsille on vaativa ja tavallisen neulan käyttöön liittyy tässä potilasryhmässä enemmän riskejä. Siksi yhtiö suuntaa voimavaransa ensin lasten tarpeisiin, minkä kautta odotetaan älyneulan käytön muodostuvan standardiksi myös aikuisten toimenpiteisiin.

Älykkäälle spinaalineulalle ei ole vielä omaa markkinasegmenttiä, koska tuotteita ei ole vielä kaupallisesti saatavilla. Injeq Oy on siten teknologia- ja toimialajohtaja tuotteen tullessa markkinoille. Vakiintuneet neulavalmistajat tuntevat yhtiön ja seuraavat sen edistymistä. Tähän on syytäkin, koska yhtiön visio on mullistaa vallitseva hoitokäytäntö. Tämä voi näkyä osalla neulavalmistajista heikentyneenä myyntinä. Sitä mukaa kun saavutamme tavoitteemme, perinteisten neulojen käyttö kyseisiin sovelluskohteisiin vähenee – sairaalaosasto kerrallaan. Toisaalta maailmanlaajuisilla markkinoilla on mahdollisuus olla partnerina perinteisten neulavalmistajien kanssa ja saada käyttöön heidän logistiikkansa sekä myynti- ja jakelukanavansa.

Lumbaalipunktioihin liittyvät ongelmat on laajalti tunnistettu ja kilpailevia ratkaisuja on pyritty kehittämään perustuen mm. neulan kärkeen kohdistuvan paineen tai heijastuvan valon mittaukseen. Kuitenkin esimerkiksi paineen mittaukseen, eli manometriin, perustuvaa tekniikka on käytöltään rajoittunutta, eikä valoon perustuvia ratkaisuja ole vielä kaupallistamisvaiheessa. Voidaan todeta, että vastaavaan toimintaan kykeneviä kilpailijoita ei markkinoilla ole ja heillä tuotteiden kehitystyö ja kaupallistaminen ovat Injeqiä jäljessä.

Laatujärjestelmä ja lääkinnällisen laitteen hyväksyminen 

Lääkinnällisten terveydenhuollon laitteiden valmistus on viranomaisten säätelemää toimintaa. Viranomainen on ulkoistanut säädösten alaisen toiminnan valvonnan viranomaisten hyväksymille ilmoitetuille laitoksille. Säädösten perusteella Injeqillä tulee olla ilmoitetun laitoksen hyväksymä laatujärjestelmä, joka kattaa laitelainsäädännössä annetut minimivaatimukset. Vaatimukset ovat normaalia laatujärjestelmää vaativammat. Potilaalle aiheutuvan riskin minimoimiseksi hyväksyttävälle tasolle tulee esimerkiksi tuotteen kehitykseen, valmistukseen, tuotetestauksiin, potilastutkimuksiin, markkinointiin ja markkinoilla olevan tuotteen seurantaan liittyvien, laatujärjestelmässä kuvattujen toimenpiteiden olla hyväksytysti valmiina tuotaessa tuote markkinoille.

Tuotantomme siirtyi tuotantomittakaavaa vastaaviin uudet puhdastilat sisältäviin tiloihin kesällä 2019. Tarvittava, nyt sertifioitavana oleva laatujärjestelmä on ollut käytössä pidempään. Lopullinen tutkimuksiin perustuva kliininen näyttö arvioidaan saatavan hyväksytyksi ilmoitetun laitoksen toimesta yhtiön arvion mukaan alkuvuodesta 2021. Tämän rinnalla yhtiö on saamassa valmiiksi kaikki EU:n viranomaisvaatimusten mukaiset testaukset ja auditoinnit. Kun sertifiointi on saavutettu, yritys pyrkii hakemaan myyntilupia ensisijaisesti myös muilla maantieteellisillä alueilla, joissa hyväksytään CE-merkintä sellaisenaan tai kohtuullisin lisäyksin, sekä aloittamaan myöhemmin valmistelut muille suurimmille markkina-alueille (ml. USA, jossa vaaditaan oma FDA-hyväksyntäprosessi - The Food and Drug Administration).

Medical Device -asetus ja viranomaisvaatimukset

Uusien lääkinnällisten laitteiden kehitystyö ja kaupallistaminen regulatoristen vaatimusten mukaisesti ei aina ole suoraviivaista, mutta vastaavasti markkinoille pääsyn myötä asema on usein varsin kestävä. Keskeistä kaupallistamisessa on lääkinnällisiltä laitteilta vaadittavat viranomaishyväksynnät. Korkeasti säännellylle toimialalle säädettiin uusia vaatimuksia vuonna 2017. EU:n sääntelykehys muuttui direktiiveistä asetuksiin (MDD - Medical Device Directive; MDR - Medical Device Regulation) ja tulee suoraan sovellettaviksi kaikkien jäsenvaltioiden lainsäädäntöön. Lääkinnällisillä laitteilla direktiivin ja asetuksen välinen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2021. Aiempaa vaativamman MD-asetuksen käytännöt eivät siten ole kaikilta osin vielä vakiintuneet. Muutoksen myötä myös sertifiointiprosessi on muuttunut vaativammaksi. Brexit ei myöskään helpottanut tilannetta, sillä lähes kolmasosa hyväksyntään tarvittavien ilmoitettujen laitosten resursseista oli Iso-Britanniassa. Kaikki tämä aiheuttaa tuotesertifiointien käsittelyssä huomattavaa ruuhkaa eurooppalaisten ilmoitettujen laitosten asiakkaille. MD-asetuksen mukaisten vaatimusten osalta Injeq on aloittanut ilmoitetun laitoksen TÜV SÜDin kanssa valmistelut jo vuonna 2018.

Kestävä kilpailuetu

Yhtiön tuotteet eivät ole helposti kilpailijoiden kopioitavissa. Sen paremmin neulan kuin tuotekokonaisuuteen kuuluvan analysaattorinkaan kopioiminen tai korvaaminen ei ole suoraviivaista ja niitä suojaamaan yhtiöllä on joko myönnettyjä tai haettuja patentteja neljästä eri teknologiasta. Patentit suojaavat yhtiön liiketoimintaa tietyiltä osin, ja kestävä kilpailuetu muodostuu patenttien ohella myös tutkimustyön ja kliinisten kokeiden tuottamasta tiedosta, jota ei voi patentoida eikä myöskään kopioida. Kilpailijoiden on myös käytävä lävitse vastaavat kliiniset kokeet, mikä antaa Injeqille selvän etumatkan markkinoilla.

Yhtiön tunnistusalgoritmit ovat salaisia ja mittaustietoa kertyy, kun tuotteita käytetään. Tämä mahdollistaa tuotteiden jatkuvan kehittämisen ja tunnistusalgoritmien optimoinnin. Yhtiön tavoite on, että Injeq IQ-Tip®️ älyneulan käyttö ajan myötä muodostuu parhaaksi hoitokäytännöksi.

Kasvupolut

Yhtiön ensimmäinen markkinasegmentti muodostuu eurooppalaisissa sairaaloissa tehtävistä lasten lumbaalipunktioista, erityisesti akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoidossa tehtävistä pistoista. Onnistuminen tällä markkinalla on yhtiön keskeinen tavoite. Vuonna 2019 alkaneen 4-vuotisen monikansallisen ALLTogether-tutkimuksen tavoitteet ovat hyvin linjassa Injeqin älyneulan tuomien etujen kanssa. Jakelijoillemme Euroopassa tarjoutuu mahdollisuus liittyä ajankohtaisen eurooppalaisen tutkimuksen siivittämänä mukaan parantamaan ALL-lasten hoitoa ja ennustetta. 

Ennakoivat toimenpiteet jakelija- ja myyntikanavien luomiseksi on aloitettu Euroopassa. Heti kun CE-merkki on myönnetty, on tavoitteemme laajentaa yhtiön toiminta maihin, jotka hyväksyvät sertifioinnin. Tämä antaa Injeqille huomattavan markkinapotentiaalin kaupallistamisen alkuvaiheessa. Kun ensisijainen sillanpääasema on varmistettu, kasvulle on olemassa useita muita reittejä. Panostukset näihin harkitaan tapauskohtaisesti. Keskeisiä tunnistettuja kasvupolkuja ovat mm. seuraavat:

1. Aikuisten lumbaalipunktiot. Keskittyminen rajalliseen ja samalla tärkeään segmenttiin, kuten pediatrisiin hoitoihin, on järkevä tapa mennä markkinoille. Aikuisille tehdään kuitenkin lumbaalipunktioita ja selkäydinpuudutuksia huomattavasti enemmän kuin lapsille. Esimerkiksi selkäydinnesteen merkkiaineita käytetään enenevässä määrin tukemaan Alzheimerin taudin diagnostiikkaa (Paterson ym 2018). Ikääntyvä väestö ja Alzheimerin taudin esiintymisen yleistyminen kasvattavat diagnostisten lannepistojen määrää. Kun riittävä jalansija on saavutettu pediatrisessa käytössä ja teknologian hyödyt on osoitettu kliinikoille, on tarkoituksena käyttää pediatrisia osastoja referensseinä korostaen teknologian hyötyjä ja vähäisiä riskejä käytön laajentamiseksi lasten osastoilta myös aikuisten osastoille. Kunhan alkuvaiheen esteet on ylitetty ja IQ-Tip®️ menetelmä on markkinoilla hyväksytty, tämä siirtyminen on suhteellisen helppoa. Yhtiön näkökulmasta uusia laitteita tai jakelijoita ei tällöin tarvita eikä kliinikkojen tarvitse oppia uusia taitoja. Yhtiö odottaa, että ajan mittaan älyneula on osa normaalia diagnostiikkaa ja hoitokäytäntöjä, koska digitaaliteknologian tarjoamaa helppoutta ja turvallisuutta arvostetaan suuresti. Älyneulaa voidaan lisäksi käyttää uusien terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksessa. Tämä asiakastarve on tullut selkeästi esiin tutkimusten yhteydessä.
2. Myynnin laajentaminen muualle maailmaan. Panostaminen lasten hyvinvointiin on kasvualue myös Euroopan ja Yhdysvaltojen ulkopuolella. Eurooppalainen tuotehyväksyntä toimii hyvänä pohjana useiden maiden hyväksyntäprosesseille. Uusien myyntilupien ja myyntiverkoston laajentamista harkitaan EU-hyväksynnän jälkeen.
3. Valmistelut FDA-hyväksynnän hakemiseksi  ja myynnin laajentaminen Pohjois-Amerikkaan. Valmistelut seuraavan, FDA-hyväksyntäprosessin käynnistämiseksi uusien potilastutkimusten ohella voidaan aloittaa sen jälkeen, kun EU-hyväksyntä (CE-merkki) on myönnetty IQ-Tip®️ -tuotteelle ja tuote on markkinoilla. Yhdysvallat tarjoaa merkittäviä mahdollisuuksia maailman suurimpana terveydenhuollon tuotteiden markkinana.
4. Uudet tuotealueet. Lumbaalipunktion lisäksi IQ-Tip®️ -teknologiaa voidaan käyttää myös monissa muissa vaativissa toimenpiteissä, kuten nivel- ja verisuonipistoissa, näytepalojen otossa, eläinlääketieteessä, ensihoidossa jne. Yhtiö selvittää vaihtoehtoisia mahdollisuuksia näillä sovellusalueilla sen jälkeen, kun älyneulan ensimmäinen sovellus on tuotu markkinoille.