Tuote ja kysyntä
Yhtiön ensimmäinen tuote on IQ-Tip™ spinaalineula, jolla voidaan sekä ottaa näyte selkäydinnesteestä (Cerebrospinal fluid, CSF) että annostella selkäydinnesteeseen lääkeaineita esimerkiksi leukemiahoidon yhteydessä. Nämä spinaalipistot ovat erityisen vaativia pienillä lapsilla, ja erityisesti pohjoismaiset yliopistolliset lastensairaalat ovat osoittaneet suurta kiinnostusta saada tuote käyttöönsä mahdollisimman pian. Lasten yleisimmässä syöpäsairaudessa eli ALL-tyypin leukemiassa spinaalipisto tehdään yhdelle potilaalle tyypillisesti vähintään 20 kertaa. Toimenpiteeseen liittyvät riskit voivat johtaa vaurioihin sekä vammautumisiin, lisäävät kipua ja kärsimystä ja hankaloittavat hoitoa. Laajan kanadalaisen tutkimuksen [Shaikh ym. 2014] mukaan 18 prosentilla leukemiapotilaista pistot aiheuttivat kudosvaurioita, joilla on suora yhteys pienempään selviytymistodennäköisyyteen. Perinteisillä neuloilla voidaan siis aiheuttaa vahinkoa, joka heikentää paranemisen mahdollisuuksia.
Syöpähoitojen ohella toinen tyypillinen syy spinaalipistoon on aivokalvontulehdusepäily (meningiittiepäily), jonka diagnosoinnissa laadukas selkäydinnestenäyte on tarpeen. Lasten kohdalla tällaisen näytteen saamiseen liittyy ongelmia, joita Injeq IQ-Tip™ älyneulan käytön odotetaan ratkaisevan. Tutkimusten [Baxter ym. 2006; Nigrovic ym. 2007; Greenberg ym. 2008; Glatstein ym. 2011] mukaan 24–40 % vastasyntyneiden pistoista epäonnistuu tai aiheuttaa kudosvaurioita. Epäonnistuneet pistot, niistä seuranneet viivästykset sekä huonolaatuiset näytteet aiheuttavat kivun ja kärsimyksen lisäksi kuluja lapsen tehohoidon venyessä tarpeettomasti. Toisaalta hoitamaton tai huonon näytteen vuoksi diagnosoimaton aivokalvontulehdus on aina hengenvaarallinen. Se onkin yksi merkittävimmistä vastasyntyneiden sekä keskosten ns. hankituista kuolinsyistä.
Tuotteemme odotetaan tarjoavan etuja myös aikuisille tehtävissä toimenpiteissä. Se vähentää infektioriskiä ja lisää siten potilasturvallisuutta. Tavoite on, että älyneulan saatua aseman lasten spinaalipistoissa menetelmä otetaan käyttöön myös aikuisille tehtävissä vastaavissa toimenpiteissä, jotka eivät heilläkään ole helppoja tai riskittömiä.
Liiketoimintamalli
Markkinapotentiaalin eurooppalaisissa lastensairaaloissa arvioidaan olevan noin 51M€ vuodessa pohjautuen potilas- ja toimenpidemääriin, sairaaloiden lukumäärään sekä ennakoituihin myyntihintoihin (EU28, Norja, Sveitsi). Suurin tarve tuotteille on lasten leukemiahoidoissa sekä vastasyntyneiden diagnostiikassa ja tehohoidossa. Nämä erikoisalat kattavat noin 60% lasten toimenpidemääristä. Myyntistrategiana on kattaa kunkin lastensairaalan spinaalipistojen tarve kerralla, jolloin toimintatavat pysyvät yhtenäisinä.
Injeqin älyneulan kokonaismarkkinan (total available market, TAM) voidaan ajatella olevan koko maailmanlaajuinen injektioneulojen kulutus kaikissa mahdollisissa käyttötarkoituksissa. Tämä olisi luonnollisesti arvoltaan miljardeissa euroissa. Mutta koska älyneulan käyttäminen on tarpeetonta suurimmassa osaa rutiinipistoksia, palveltava kokonaismarkkina (serviceable available market, SAM) on paljon pienempi. Kun pyrimme maailmanlaajuiselle markkinalle vain sovelluksiin, joissa IQ-Tip™ teknologia tarjoaa merkittävän lisäedun olemassa olevaan toimenpiteeseen nykytuotteilla pienenee markkina edelleen, jolloin palveltavan saatavilla olevan markkinan (serviceable obtainable market, SOM) on arviolta 2 miljardin euron luokkaa, riippuen teknologian hintaeroosiosta tulevaisuudessa.
Sekä myyntitapa että hinnoittelumalli tulevat vaihtelemaan jokaisen kohdemarkkinan (eri maat) mukaan. Yleisin malli tulee olemaan kudosanalysaattoreiden myynti kertaluonteisena kauppana. Se tuo nopeasti tulovirtaa ja samalla käynnistää älyneulojen myynnin kertakäyttötuotteina. Riippuen kohdemarkkinasta ja rahoitusmallista analysaattorit voidaan myös myydä leasing-rahoituksella tai koko kokonaisuus palveluna (Needle-as-a-Service) jolloin laskutetaan vain neuloista käytön tai potilasmäärän mukaan. Eri kohdemarkkinoille sopivia liiketoiminta- ja hinnoittelumalleja sekä komponenttien keskinäisiä hintasuhteita tullaan käymään läpi niin asiakkaiden kuin jakelupartnerienkin kanssa. Yhtiö haluaa näin edesauttaa että hinta ei muodostu ostamisen esteeksi.
Myynti, valmistus ja jakelu
Tuotteiden myynti ja markkinointi EU:n alueella edellyttää EY-todistusta (EC-Certificate), eli CE-merkintää tuotteelle. Yhtiö arvioi saavansa EY-todistuksen ja myyntiluvan EU:n alueelle vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla. Ensimmäisenä myyntikohteena ovat Euroopan lastensairaalat, joissa tuotteitamme tullaan käyttämään spinaalipiston tarkkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi. Lastensairaaloita toimii sekä yliopistosairaaloiden että synnytyssairaaloiden yhteydessä ja myös erillisinä yksikköinä. Myyntiponnistelut keskitetään alkuvaiheessa erityisesti johtaviin yliopistosairaaloihin, jotka toimivat samalla referensseinä ja ajavat Injeqin laitteiden käyttöä uudeksi eurooppalaiseksi hoitokäytännöksi tehdä spinaalipistoja.
Injeqin ensimmäisen tuotteen, IQ-Tip™ neulan, toimintaa on tutkittu kliinisissä soveltuvuustutkimuksissa suomalaisissa yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimukset osoittivat, että IQ-Tip™ toimii odotetusti, mutta eivät olleet riittävän perusteellisia uusien vaatimusten kannalta. Vielä tarvittava IQ-LP-03 tutkimus tullaan toteuttamaan Tampereen, Turun ja Helsingin yliopistollisissa sairaaloissa ennen kuin myyntilupa voidaan myöntää tuotteelle. Tutkimuksen tavoite on osoittaa tuotteen kliininen hyöty ja turvallisuus, ja näin ollen tuottaa myyntiluvan edellyttämä kliininen näyttö. Toteutuessaan odotetusti tutkimus tulee osoittamaan, että käytettäessä IQ-Tip™ neulaa lannepisto onnistuu todennäköisemmin ensimmäisellä yrityksellä kuin perinteisellä neulalla. Tutkimuksen aikana tullaan älyneulalla tekemään noin 150 lannepistoa vähintään viidellekymmenelle lapsipotilaalle. Tutkimuksen on suunniteltu alkavan elokuussa 2019 ja päättyvän vuoden 2019 lopulla.
Injeq Oy omistaa keskeiset oikeudet tuotteisiinsa ja toimii niiden valmistajana vastaten niiden turvallisuudesta. Neulat tullaan valmistamaan yhtiön omissa tuotantotiloissa Tampereella komponenteista, joita hankitaan eri valmistajilta. Yhtiö vaihtaa toimipistettään touko- ja kesäkuun aikana uusiin toimitiloihin joissa on suuremmat tuotantotilat ja tilaa kasvaa myös saman rakennuksen sisällä. Tämä mahdollistaa tuotannon kasvattamisen suhteellisen helposti myynnin kasvaessa. Tuotteiden steriloinnin tekee eurooppalainen yhteistyökumppani ja analysaattorit valmistaa alihankintana pohjoismainen sopimusvalmistaja.
Myynti toteutetaan paikallisten jakelijoiden kanssa, ensisijaisesti sellaisten alueellisten toimijoiden kanssa jotka jo toimivat lastensairaaloiden kanssa. Injeq on identifioinut noin 450 mahdollista toimijaa/jakelijaa maailmalla, josta joukosta myös eurooppalaiset jakelijat on valittu. Tähän mennessä jälleenmyyntisopimus on allekirjoitettu kolmeen maahan ja sovittu viiteen. Tavoitteena on saada luotua EU:n laajuinen jälleenmyyjäverkosto ennen myynnin aloittamista. Tavoite on realistinen ja nyt sovitut partneruudet osoittavat että olemassa oleva kandidaattien lista on vakuuttava. Kansallisesti alustava suunnitelma on toteuttaa myynti ensin omin voimin kotimaassa, tehdä yhteistyötä pohjoismaisten yliopistosairaaloiden kanssa sekä tarjota tukea jälleenmyyjille. Neuvottelut ovat olleet käynnissä johtavien pohjoismaisten yliopistosairaaloiden kanssa. Keskustelut ja kliiniset kokeet useissa sairaaloissa ovat osoittaneet että myynnin aloittamiselle on varsin hyvä pohja.
Kilpailutilanne
Lannepistoihin tarkoitettuja spinaalineuloja käytetään maailmassa paljon. Vuosittain tehdään noin 100 miljoonaa spinaalipistoa ja toimenpiteellä on yli sadan vuoden historia. Vallitseva käytäntö muodostaa sekä kilpailutekijän että mahdollisuuden. Mahdollisuus syntyy siitä, että nykykäytäntöön liittyy hankaluuksia ja riskejä, joita Injeq IQ-Tip™ älyneulalla pystytään vähentämään. Kilpailutilanne puolestaan syntyy kun hoitavien lääkärien mielestä vallitseva toimintatapa on riittävän toimiva. Kuitenkaan lastenlääkärit eivät ole tyytyväisiä nykyisiin ratkaisuihin, koska spinaalipisto etenkin lapsille on vaativa ja tavallisen neulan käyttöön liittyy heillä enemmän riskejä. Siksi yhtiö suuntaa voimavaransa ensin heidän tarpeisiinsa, jota kautta odotetaan älyneulan käytön muodostuvan standardiksi myös aikuisten toimenpiteisiin.
Älykkäälle spinaalineulalle ei ole vielä omaa markkinasegmenttiä, koska tuotteita ei ole vielä kaupallisesti saatavilla. Injeq Oy on siten teknologia- ja toimialajohtaja tuotteen tullessa markkinoille. Vakiintuneet neulavalmistajat tuntevat yhtiön ja seuraavat sen edistymistä. Tähän on syytäkin, koska yhtiön visio on mullistaa vallitseva hoitokäytäntö. Tämä voi näkyä ainakin osalla neulavalmistajista heikentyneenä kannattavuutena. Sitä mukaa kun saavutamme tavoitteemme, vanhanaikaisten neulojen kysyntä lakkaa – yksi sairaalaosasto kerrallaan. Toisaalta maailmanlaajuisilla markkinoilla on mahdollisuus olla partnerina perinteisten neulavalmistajien kanssa ja saada käyttöön heidän logistiikkansa sekä myynti- ja jakelukanavansa.
Spinaalipistoihin liittyvät ongelmat on laajalti tunnistettu ja kilpailevia ratkaisuja on pyritty kehittämään perustuen mm. neulan kärkeen kohdistuvan paineen tai heijastuvan valon mittaukseen. Kuitenkin esimerkiksi paineen mittaukseen eli manometriin perustuvaa tekniikka on käytöltään rajoittunutta eikä valoon perustuvia ratkaisuja ole vielä kaupallistamisvaiheessa. Kaiken kaikkiaan voidaan todeta, että vastaavaan toimintaan kykeneviä kilpailijoita ei markkinoilla ole, ja tuotteiden kehitystyö ja kaupallistaminen ovat merkittävästi Injeqiä jäljessä.
Asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset
Uusien lääkinnällisten laitteiden kehitystyö ei ole helppoa, mutta markkinoille pääsyn myötä on asema usein kestävä. Keskeinen este myynnille ovat lääkinnällisiltä laitteilta vaadittavat viranomaishyväksynnät. Korkeasti säädellylle toimialalle on tulossa uusia vaatimuksia vuodesta 2020 alkaen. EU:n sääntelykehys muuttuu direktiiveistä (MDD) asetuksiin (MDR) ja tulee suoraan sovellettaviksi kaikkien jäsenvaltioiden lainsäädäntöön. Lääkinnällisillä laitteilla direktiivin ja asetuksen välinen siirtymäaika päättyy toukokuussa 2020. Muutoksen myötä sertifiointiprosessi muuttuu vaativammaksi. Tähän mennessä vain kaksi ilmoitettua laitosta (TÜV SÜD ja BSI UK) on nimitetty arvioimaan vaatimustenmukaisuutta MDR:n mukaan ja monet laitokset tulevat lopettamaan luokan 3 laitteiden tarkastamisen, koska pitävät sitä MDR:n myötä liian vaativana tehtävänä. Mahdollinen Brexit ei myöskään helpota tilannetta, sillä noin 30% ilmoitettujen laitosten resursseista on tällä hetkellä Iso-Britanniassa. Kaikki tämä voi aiheuttaa huomattavia jonoja eurooppalaisten ilmoitettujen laitosten asiakkaille.
Onneksi Injeq on jo pitkään tehnyt tutkimuskäyttöön laitteita, jotka täyttävät eurooppalaiset vaatimukset. Lisäksi CE-merkintäprosessi on ollut käynnissä TÜV SÜDin kanssa huhtikuusta 2018 alkaen. Siirrämme tuotantomme tuotantomittakaavaa vastaaviin tiloihin vuoden 2019 toisen neljänneksen aikana. Tarvittava laatujärjestelmä otetaan tuotannossa käyttöön alusta alkaen. Jos ja kun lopullinen kliininen näyttö saadaan valmiiksi vuoden 2019 viimeisellä vuosineljänneksellä valmistuvan kliinisen tutkimuksen IQ-LP-03 myötä, meidän pitäisi pystyä saattamaan valmiiksi kaikki EU:n viranomaisvaatimusten mukaiset testaukset ja auditoinnit. Kun EU myyntilupa on saavutettu, yritys pyrkii hakemaan myyntilupia muilla maantieteellisillä alueilla.
Kestävä kilpailuetu
Yhtiön tuotteet eivät ole kilpailijoiden helposti kopioitavissa. Tuotekokonaisuuteen kuuluvat kudosanalysaattori, kertakäyttöiset neulat ja näiden välillä kulkeva kaapeli. Sen paremmin neulan kuin analysaattorinkaan kopioiminen tai korvaaminen ei ole suoraviivaista ja niitä suojaamaan yhtiöllä on joko myönnettyjä tai haettuja patentteja neljästä eri teknologiasta. Patentit suojaavat yhtiön liiketoimintaa tietyiltä osin, mutta kestävä kilpailuetu muodostuu patenttien ohella myös tutkimustyön ja kliinisten kokeiden tuottamasta tiedosta, jota ei patentoida. Kilpailijoiden on myös käytävä lävitse vastaavat kliiniset kokeet, antaen Injeqille selvän etumatkan markkinoilla.
Yhtiön kudostunnistusalgoritmit ovat salaisia ja mittaustietoa kertyy, kun tuotteita käytetään. Tämä mahdollistaa tuotteiden jatkuvan kehittämisen ja tunnistusalgoritmien optimoinnin. Yhtiön tavoite on, että parhaaksi hoitokäytännöksi muodostuu Injeq IQ-Tip™ älyneulan käyttö.
Kasvupolut
Yhtiön ensimmäinen markkina muodostuu eurooppalaisissa sairaaloissa tehtävistä lasten lannepistoista, erityisesti akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa tehtävistä pistoista. Onnistuminen tällä markkinalla on yhtiön keskeinen tavoite. Ennakoivat toimenpiteet jakelija- ja myyntikanavien luomiseksi on aloitettu Euroopassa ja ensimmäiset sopimukset on jo allekirjoitettu. Heti kun EY-todistus (CE-merkki) on myönnetty, tavoitteemme on laajentaa yhtiön toiminta nopeasti niihin maihin, jotka hyväksyvät EY-todistuksen. Tämä antaa Injeqille huomattavan markkinapotentiaalin heti lähtötilanteessa.
Kun tämä ensisijainen sillanpääasema on varmistettu, kasvulle on olemassa useita muita mahdollisuuksia. Panostukset näihin harkitaan tapauskohtaisesti. Tunnistetut tärkeät kasvupolut ovat seuraavat:
-
Aikuisten lannepistot. Keskittyminen rajalliseen, mutta tärkeään segmenttiin, kuten pediatrisiin hoitoihin, on järkevä tapa mennä markkinoille. Aikuisille tehdään kuitenkin lannepistoja ja selkäydinpuudutuksia huomattavasti enemmän kuin lapsille. Esimerkiksi selkäydinnesteen merkkiaineita käytetään enenevässä määrin tukemaan Alzheimerin taudin diagnostiikkaa (Paterson ym 2018). Ikääntyvä väestö ja Alzheimerin taudin esiintymisen yleistyminen kasvattavat diagnostisten lannepistojen määrää. Kun riittävä jalansija on saavutettu pediatrisessa käytössä ja teknologian hyödyt on osoitettu kliinikoille, tarkoituksena on käyttää pediatrisia osastoja referensseinä ja korostaa teknologian hyötyjä ja vähäisiä riskejä käytön laajentamiseksi lasten osastoilta myös aikuisten osastoille. Kunhan esteet on ylitetty ja IQ-Tip™ menetelmä on hyväksytty, tämä siirtyminen on suhteellisen helppoa. Yhtiön näkökulmasta uusia laitteita tai jakelijoita ei tällöin tarvita eikä kliinikkojen tarvitse oppia uusia taitoja. Yhtiö odottaa, että ajan mittaan älyneula on osa normaalia diagnostiikkaa ja hoitokäytäntöjä, koska digitaaliteknologian tarjoamaa helppoutta ja turvallisuutta arvostetaan suuresti. Lisäksi älyneulaa voidaan käyttää uusien terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksessa.
-
FDA:n hyväksynnän hakeminen ja myynnin laajentaminen Yhdysvaltoihin. FDA-hyväksyntäprosessi voidaan käynnistää sen jälkeen, kun EU-hyväksyntä (CE-merkki) on myönnetty IQ-Tip™ -tuotteelle. Yhdysvallat tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia.
-
Myynnin laajentaminen muualle maailmaan. Panostaminen lasten hyvinvointiin on kasvualue myös Euroopan ja Yhdysvaltojen ulkopuolella. Eurooppalainen EY-todistus toimii perustana monien maiden hyväksyntäprosessille ja sen päälle asetetut viranomaisvaatimukset ovat suhteellisen vähäisiä. Uusien myyntilupien ja myyntiverkoston laajentamista harkitaan heti sen jälkeen kun EY-todistus on myönnetty.
-
Uudet tuotealueet. Lannepiston lisäksi IQ-Tip™ -teknologiaa voidaan käyttää myös monissa muissa vaativissa toimenpiteissä, kuten nivel- ja verisuonipistoissa, näytepalojen otossa, eläinlääketieteessä jne. Yhtiö selvittää näitä mahdollisuuksia ja käy läpi nämä sovellusalueet ja niillä tehdyt työt heti sen jälkeen kun älyneulan ensimmäinen sovellus (lannepisto) on tullut markkinoille.
